美서 코로나19 항체치료제 사용승인…식약처 "국내 신청 시 우선 심사"
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美서 코로나19 항체치료제 사용승인…식약처 "국내 신청 시 우선 심사"
  • 북한선교신문
  • 승인 2020.11.10 23:57
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/뉴스1

(서울=뉴스1) 미국식품의약국(FDA)이 지난 9일 일라이릴리가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제의 긴급사용을 승인하면서 국내 도입 여부에 관심이 모이고 있다. 식품의약품안전처는 향후 일라이릴리의 국내 심사 신청이 있을 경우, 안전성 평가 등 절차를 진행할 예정이다.

서경원 식약처 의약품심사부장은 10일 코로나19 치료제·백신 허가현황 브리핑에서 "일라이릴리의 치료제가 미국에서 긴급사용승인을 받았지만, 아직까지 국내 코로나19 치료제·백신 신속 심사프로그램으로 지정되지 않았다"며 "향후 신청이 있을 시 우선적으로 신속히 심사할 계획"이라고 밝혔다.

최근 해외에서는 미국 릴리와 리제네론이 개발하는 항체치료제가 코로나19 경증과 중등증 환자를 대상으로 2·3상 임상시험을 진행하고 있다. 두 제품 모두 지난 7일 미국 FDA에 긴급사용승인 신청을 했으며, 우선 릴리의 제품이 9일 먼저 승인 통보를 받았다.

국내 도입 여부는 아직까지 미지수이나, 릴리의 항체치료제는 지난 2상 임상시험 중간결과에서 증상 악화로 입원하는 환자 비율을 감소시켰고, 부작용 등 문제가 적은 것으로 나타났다.

다만, 중증 환자를 대상으로 한 3상 임상시험에서는 치료효과가 부족한 것으로 나타났다. 해당 임상은 지난 10월 26일자로 조기 종료된 상태다.

또 리제네론에서 진행하는 중증 환자 대상 3상 임상시험은 독립적 데이터 모니터링 위원회의 권고에 따라 추가적인 안전성 평가를 위해 증상이 심각한 중증환자 등록을 중단하기도 했다.

서경원 부장은 "식약처는 코로나19 치료제·백신의 임상승인, 품목허가, 특례제조·수입 등에 대한 사항을 지원해, 우리 국민이 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.


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